Segue texto de proposta para Portaria que irá regulamentar os Méis Compostos para o conhecimento do Setor Apícola Nacional.
Referido texto deverá ser colocado em Consulta Pública para a manifestação do setor. Analise com atenção quais são os pontos que posam dificultar a produção dos méis compostos e prepare-se para enviar as suas sugestões no momento certo.
PROPOSTA: "PORTARIA"
Considerando a necessidade de disciplinar o registro de rótulos de mel e demais produtos apícolas, em face das diretrizes de instrumentos legais recentemente editados e em implementação;
Considerando a necessidade de uniformizar procedimentos na análise e aprovação por parte do Serviço dos memoriais descritivos dos processos de elaboração e dos rótulos do mel e demais produtos apícolas com adições;
Considerando a necessária fundamentação técnico-científica na formulação dos produtos constituídos do mel e demais produtos apícolas, adicionados de substâncias vegetais, animais ou minerais;
Considerando a obrigatória garantia de segurança ao consumidor, quanto aos eventuais benefícios e eliminação de riscos que possam ser trazidos pelos produtos acima citados;
Considerando a oportunidade já concedida para a elaboração destes produtos, em face do mercado de consumo existente, compatibilizando-a com os níveis de segurança requeridos, resolve:
ANEXO
UNIFORMIZAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS NA ANÁLISE E APROVAÇÃO POR PARTE DO SERVIÇO DOS MEMORIAIS DESCRITIVOS DOS PROCESSOS DE ELABORAÇÃO E DOS RÓTULOS DO MEL E DEMAIS PRODUTOS APÍCOLAS COM ADIÇÕES
1.Fica estabelecido, a partir da data de publicação da presente resolução, as normas e critérios que os estabelecimentos relacionados ou registrados no SIF/DIPOA, deverão atender, no ato do desenvolvimento de produtos e elaboração dos memoriais descritivos dos processos de elaboração e dos rótulos para solicitação de registro do produto.
Em relação aos "compostos de mel com produtos não apícolas " toda a rotulagem já aprovada deverá ser revalidada.
2. São da responsabilidade do órgão competente do Serviço de Inspeção Federal, junto às DFA's nos Estados, as seguintes atividades na área de rotulagem de mel e produtos apícolas: a análise e o registro, a alteração de rotulagem registrada e/ou do processo de fabricação e/ou da composição do produto e o cancelamento de rótulos e dos correspondentes memoriais descritivos de produção/fabricação de: mel, própolis, extrato de própolis, pólen apícola, geléia real , geléia real liofilizada, cera de abelha e apitoxina, isoladamente ou combinados entre si e definidos em Regulamentos Técnicos de Identidade e Qualidade (RTIQ's) específicos ou ainda quando estes receberem a adição de ingredientes de origem vegetal, animal ou mineral, que deverão ser apresentados no memorial descritivo juntamente com cópia de AUP (Autorização de Uso de Produto) e laudo de análise do produto desenvolvido, contendo metodologia empregada, especificação e referência bibliográfica.
2.1. A nomenclatura (designação de venda) de mel e produtos apícolas, quando combinados entre si, deverá ser a seguinte:
a) Mel com própolis (quando se tratar da mistura de mel com extrato de própolis);
b) Mel com geléia real;
c) Mel com pólen (quando se tratar da mistura de mel com pólen apícola);
d) Mel com .... (mais de um produto apícola);
e) outras combinações ("Pólen com Geléia Real", "Própolis com Pólen", etc).
2.1.1 . Na rotulagem de mel e produtos apícolas não serão admitidas expressões tais como: "Produto Natural", "100% puro", "100% natural" e similares, em textos explicativos, "claims", "splashes" ou nome fantasia que vincule as combinações descritas acima a propriedades medicinais e terapêuticas .
2.2. Na lista de ingredientes dessas formulações, constante do rótulo do produto, os componentes deverão ser relacionados de acordo com a sua apresentação, seguindo denominação especificada em Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade ("Extrato de própolis", "Pólen apícola", "Cera de abelha" e "Apitoxina", etc).
2.3. A nomenclatura (designação de venda) de mel e produtos apícolas, isoladamente ou combinados entre si, quando adicionados de ingredientes de origem animal, vegetal ou mineral, sem alegação de propriedades funcionais e contendo em sua composição 51% de mel ou de produtos apícolas deverá ser a seguinte:
2.3.1. "Composto de......", seguindo-se a declaração de todas as adições feitas ao mel e/ou produto(s) apícola(s), em ordem decrescente de quantidade do ingrediente, na sua apresentação de uso industrial.
Exemplos: "Composto de mel, própolis e agrião", "Composto de própolis e eucalipto".
2.4. Na nomenclatura oficial dos Compostos, os produtos apícolas terão prioridade de declaração, seguindo-se a menção a ingrediente(s) não-apícola(s), mesmo que este(s) último(s) seja(m) adicionado(s) em maior quantidade do que um ou mais produtos apícolas.
Exemplo: "Composto de mel, própolis e agrião" (no qual se empregaram, por exemplo, 95% de mel, 2% de própolis e 3% de agrião).
2.5. Na lista de ingredientes dos compostos, constante no rótulo do produto, os componentes deverão ser relacionados de acordo com a sua apresentação, especificada em Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade ("Extrato de própolis", "Pólen apícola", etc) ou outra fonte, quando se tratar de ingredientes não-apícolas.
2.6. Não será admitido o emprego de açúcares ou soluções açucaradas como veículo de ingredientes de qualquer natureza na formulação de compostos ou produtos apícolas sob quaisquer forma de apresentação.
2.7 Não será admitido a adição de mais de um produto não-apícola na composição da formulação, a amenos que haja comprovação, através de ensaios de toxicidade, da inocuidade da referida formulação.
2.8. Não será admitido o emprego de aditivos alimentares nos compostos de produtos apícolas com adiço\ões de ingredientes de origem vegetal, animal ou mineral , exceto os coadjvantes de fabricação.
2.9. Na rotulagem dos compostos não serão admitidas expressões tais como: "Produto Natural", "100% puro", "100% natural" e similares, em textos explicativos, "claims", "splashes" ou nome fantasia que vincule as combinações descritas acima a propriedades medicinais e terapêuticas .
2.9.1 Não será admitida, na rotulagem de compostos a inserção de desenho ou figura ou ilustrações que possam induzir o consumidor a equivoco, engano, erro ou confusão em relação a verdadeira natureza do produto .
3. Os memoriais descritivos de produção/fabricação/rotulagem de produtos de origem animal contendo alegação de propriedades funcionais na rotulagem, conforme Resolução nº. 02, de 19 de junho de 2001, independentemente do estabelecimento ser relacionado ou registrado no SIF, serão analisados exclusivamente no SELEI/DOI/DIPOA, até eventual determinação em contrário.
4. Não mais serão apreciadas pelo SIF/DIPOA apresentações de produtos apícolas, com ou sem adições de ingredientes não-apícolas na forma de soluções para instilação nasal, tinturas e/ou pomadas para uso tópico e similares. Os produtos assim apresentados e aprovados pelo SIF/DIPOA até a presente data serão cancelados pela diretoria do DIPOA, por meio de ato administrativo específico.
4.1 As formas de apresentações de produtos apícolas, com ou sem adições de ingredientes apícolas apreciadas pela SIPA serão as determinadas em RTIQ, ou em forma de capsulas, capsulas gelatinosas, comprimidos, frascos de vidros com fechamento de tampa rosqueável, ou valvula recravada
5. Deverá ser eliminada pelo SIF, a partir da publicação da presente Resolução, a "Aprovação Prévia" de Rotulagem de Mel e Produtos Apícolas, isoladamente ou em combinação e com ou sem adições. Todos esses produtos deverão ser registrados no SIF, após a devida análise técnica.
6. A empresa remeterá ao SIPA, 02 (dois) exemplares do "Registro de Memoriais Descritivos de Processos de Fabricação, de Composição e de Rotulagem de Produtos de Origem Animal" ("Formulário Simplificado"), conforme modelo divulgado por meio da Resolução no 02/2000 DIPOA/SDA/MA. Tal Resolução encontra-se disponível no seguinte "site":
www.agricultura.gov.br/sda/dipoa.
7 As 02 (duas) vias do Formulário Simplificado poderão ser remetidas pela empresa ao SIPA, por meio de disquete ou CD, enquanto não vigorar o Sistema de Informação Nosográfica - SIF/DIPOA, sempre que o SIPA se dispuser a aceitar esse processo, em função da sua disponibilidade de equipamentos, devendo ficar previamente esclarecido o programa de gravação e a linguagem a ser usada para sua leitura.
8. O parecer técnico deferido ,
sempre sem ressalvas, será emitido em 02 (duas) vias originais observado o disposto no item 7, uma das quais ficará arquivada no SIPA, junto com uma das vias do formulário simplificado analisado, enquanto a outra será remetida, juntamente com um dos originais do referido formulário, com todas as suas páginas devidamente rubricadas pelo analista, diretamente à empresa interessada.
9. A empresa fará, para o SIF Regional ou Local, a expedição sistemática e compulsória de uma cópia xerográfica de todos os pareceres do SIF relativos à rotulagem submetida à apreciação do SIPA, nos termos da presente RESOLUÇÃO, sempre que a interessada os receber de volta, após análise. Quando do indeferimento do registro, todos os formulários apresentados retornarão à interessada.
10. A partir da presente data, qualquer solicitação de
cancelamento de rotulagem a ser feita pela empresa interessada deverá seguir a seguinte metodologia:
10.1. ofício em papel timbrado da empresa, contendo nome e assinatura do seu diretor e do seu responsável técnico, encaminhado ao SIPA, onde serão discriminados os produtos e a numeração seqüencial dos rótulos a serem cancelados;
10.2. no mesmo Ofício, a empresa deverá firmar Termo de Compromisso no qual colocará à disposição do SIF eventuais estoques remanescentes da rotulagem a ser cancelada, para sua inutilização ou destruição;
10.3. declaração de que não possui estoques remanescentes da rotulagem a ser cancelada, se for o caso;
10.4. o SIPA poderá determinar a apreensão dos estoques de rótulos, mesmo antes da homologação do seu cancelamento, como forma de garantir a segurança dos procedimentos até a sua conclusão.
11. Quando da alteração de rótulo, o procedimento deverá ser o mesmo adotado quando do registro do produto.
12. Para a análise dos rótulos desses produtos, o SIF deve ter disponíveis pelo menos os seguintes instrumentos legais básicos, sem prejuízo de outros ainda em vigor (como Ofícios-Circulares, Resoluções, Instruções de Serviço, etc.):
12.1. Regulamentos Técnicos de Identidade e Qualidade;
12.2. RIISPOA;
12.3. Portaria Ministerial no 371/97-MA (Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados);
12.4. Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078, de 11/9/90);
13. Resolução 02/2001 - DIPOA, que versa sobre Regulamento Técnico de Procedimentos para Comprovação de Segurança de Uso e Registro de Produtos de Origem Animal com Alegação de Propriedades Funcionais na Rotulagem;
14. Resoluções RDC nº 39 e nº 40/2001 - ANVISA/MS.
Observação: tais documentos, em sua maioria, estão disponibilizados na Internet, no seguinte endereço:
www.agricultura.gov.br/sda/dipoa. e
www.dfasp.gov.br
15 .Além da legislação citada acima, o SIF deverá ter disponíveis, desde já, o seguinte documento oficiaiL, que trata de produto com característica específica:
15.1. Portaria nº 33/98 - SVS/MS (Tabelas com Valores de "Ingestão Diária Recomendada para Adultos, Lactentes e Crianças, Gestantes e Lactantes").
16. A partir da data de entrada em vigor da presente Resolução, ficam sem efeito todos os itens da Resolução 001/91 - CIPOA/DNDA/SNAD/MARA e de demais documentos oriundos do DIPOA que estabeleceram o modelo de Formulário para Análise de Memoriais de Fabricação / Rotulagem e fixaram as condições para a "Aprovação Prévia" de memoriais de fabricação e de "croquis" de rótulos, na sua aplicação para mel e produtos apícolas, com ou sem adições ("Formulário de 05 folhas").
17. O DIPOA poderá determinar, por meio de Auditorias nos Estados ou por outros meios, o cancelamento da rotulagem de produtos registrados nos SIPA's que, eventualmente, estejam em desacordo com regulamentos em geral, boas práticas de fabricação e outros instrumentos legais em vigor, bem como possam induzir o consumidor a engano.
