O DIRETOR DO DEPARTAMENTO DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL, no uso da atribuição que lhe confere o art. 902 do Regulamento Técnico da Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal, aprovado pelo Decreto nº 30.691, de 29 de março de 1952, o art. 84 da Portaria Ministerial nº 574, de 8 de dezembro de 1998, e
Considerando o rápido desenvolvimento da tecnologia de fabricação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano;
Considerando a atual tendência do setor industrial de produção de alimentos ao contínuo lançamento de novos produtos, baseados nas relações entre a alimentação e a manutenção da saúde;
Considerando que os efeitos benéficos do uso correto da alimentação e a produção de alimentos específicos na manutenção da saúde devem se amparar em sólidas pesquisas científicas;
Considerando ser necessário disciplinar o emprego de nomenclaturas e declarações contidas na rotulagem de produtos de origem animal, coibindo que sejam alardeadas propriedades sem comprovação científica;
Considerando a tendência de Organizações Internacionais e de vários países a estabelecer bases científicas para sustentar as Condições de Segurança de Uso e as Alegações de Propriedades Funcionais de Alimentos ou de seus Componentes;
Considerando que a Portaria no 371/97 - MA veta a atribuição, a um produto alimentício, de efeitos ou propriedades que não possam ser demonstrados, assim como proíbe a associação de um determinado alimento com propriedades medicinais ou terapêuticas, resolve:
Art. 1º Submeter à Consulta Pública o Regulamento Técnico de Procedimentos para Comprovação de Segurança de Uso e Registro de Produtos de Origem Animal com Alegação de Propriedades Funcionais na Rotulagem, em conformidade ao Anexo desta Resolução.
Art. 2º Declarar aberto, a contar dadata de publicação desta Resolução, o prazo de sessenta dias, para que sejam apresentadas críticas e sugestões pertinentes.
Art. 3º As sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, ao seguinte endereço: Ministério da Agricultura / Secretaria de Defesa Agropecuária / Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal / Esplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo "A", sala 452, CEP: 70.043-900, Brasília/DF - Fax.: (0XX61) 218-2672 – Endereço eletrônico: dnt@agricultura.gov.br.
Art. 4º Findo o prazo previsto no art. 2º, o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal articular-se-á com os órgãos e entidades que apresentaram proposições e sugestões, visando à consolidação do texto final.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RUI EDUARDO SALDANHA VARGAS
(*) Publicada no DOU de 04/07/01, Seção I, págs. 3-4
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA DE USO E REGISTRO DE PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL COM ALEGAÇÃO CIENTIFICAMENTE COMPROVADA DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS NA ROTULAGEM1. Alcance
1.1. Âmbito de aplicação: o presente Regulamento se aplica à comprovação da segurança de uso e ao registro de produtos de origem animal contendo alegações de propriedades funcionais nos rótulos e/ou outros textos explicativos que acompanham sua embalagem, prontos para oferta ao consumidor, sem prejuízo das demais especificações contidas na legislação sobre rotulagem de produtos de origem animal destinados ao consumo humano.
2. Definições
Para efeito deste Regulamento, considera-se:
2.1. comprovação da segurança de uso: procedimento conduzido com base em informações sobre a finalidade e as condições de uso de ingrediente ou ingredientes adicionados a um produto de origem animal tradicionalmente utilizado na alimentação humana, assim como na avaliação do risco dessa adição, fundamentada em uma ou mais evidências científicas, conforme descrição contida no item 5 do presente Regulamento;
2.2. perigo: agente físico, químico ou biológico, ou propriedade de um alimento, capaz de provocar efeito nocivo à saúde;
2.3. risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso à saúde e da sua gravidade, em decorrência de um perigo ou perigos nos alimentos;
2.4. análise de risco: processo que envolve 3 (três) componentes: avaliação de risco, gerenciamento do risco e comunicação do risco;
2.5. avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimentos científicos, envolvendo as seguintes fases;
2.6. gerenciamento do risco: consiste em considerar os resultados da análise de risco e, se for o caso, adotar medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas de regulamentação;
2.7. caracterização do perigo: avaliação qualitativa e ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos à saúde;
2.8. avaliação da exposição: avaliação qualitativa e/ou quantitativa da ingestão provável de agentes que podem causar efeitos adversos à saúde;
2.9. caracterização do risco: estimativa qualitativa/quantitativa da probabilidade de ocorrência de efeito adverso à saúde, conhecido ou potencial, com base na identificação do perigo, sua caracterização e a avaliação da exposição;
2.10. identificação do perigo: agente de qualquer natureza que pode causar efeitos adversos à saúde, quando presente em um alimento;
2.11. comunicação de risco: intercâmbio interativo de informações e opiniões sobre risco, entre as pessoas responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de risco, os consumidores e outras partes interessadas.
2.11. alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que um determinado nutriente ou não-nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano, quando adicionado a um produto de origem animal utilizado na dieta regular do consumidor.
3. Diretrizes para Emprego de Alegações de Propriedades Funcionais
3.1. A alegação de propriedades funcionais é permitida em caráter opcional.
3.2. Sempre que necessário, e de acordo com parecer de Comissão de Assessoramento Técnico-Científico em Alimentos Funcionais - CTCAF, constituída pelo Diretor do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA, deverá ser exigida a Comprovação de Segurança de Uso de um ou mais ingredientes que passaram a ser ou que venham a ser empregados na composição ou formulação de um alimento baseado num produto de origem animal normalmente utilizado na dieta regular do consumidor, independentemente da realização de eventual declaração de propriedade funcional na sua rotulagem e nos termos do presente Regulamento Técnico.
3.3. O ingrediente adicionado a um determinado produto alimentício da dieta regular e para o qual se alegar propriedade funcional pode, além de funções nutricionais básicas, quando se tratar de nutriente, produzir efeitos metabólicos e ou fisiológicos benéficos à saúde, devendo o produto alimentício resultante ser seguro para consumo sem supervisão médica.
3.4. Permite-se a alegação de propriedade funcional de um determinado ingrediente, aceitando-se a que descreve sua participação, isoladamente ou associado ao produto alimentício ao qual foi adicionado, no crescimento, desenvolvimento e funções normais do organismo, mediante demonstração de eficácia, além da comprovação de segurança de uso mencionada no item 3.2. do presente Regulamento.
3.5. Para o ingrediente, nutriente ou não, com comprovação de segurança de uso e com função ou propriedade funcional plenamente reconhecidas pela comunidade científica, poderá ser dispensada nova demonstração de segurança de uso e/ou análise de sua eficácia, a critério da CTCAF, para que tal função seja alegada na rotulagem do produto alimentício ao qual tiver sido adicionado.
3.6. A alegação de nova propriedade funcional de determinado ingrediente, ou a identificação de novos ingredientes possuidores de função ou funções ainda não apreciadas pela Comissão citada no item 3.2. implica a comprovação científica da alegação dessa(s) função(ões), assim como a comprovação da segurança de uso em produtos alimentícios, nos termos do presente Regulamento.
3.7. Em nenhuma hipótese serão aceitas alegações funcionais relacionando o produto alimentício como detentor de propriedades medicinais ou de prevenção ou cura de doenças.
4. Referências:
- Resolução no 16 - ANVISA/MS, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03.12.99). Aprova Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimentos e ou novos Ingredientes.
- Resolução no 17 - ANVISA/MS, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03.12.99). Aprova Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.
- Resolução no 18 - ANVISA/MS, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03.12.99). Aprova Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos.
- Resolução no 19 - ANVISA/MS, de 30 de abril de 1999 (republicada em 10.12.99). Aprova Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimento com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em sua Rotulagem.
- FAO/WHO, Codex Alimentarius, CAC/GL 23-1997. Guidelines for the Use of Nutrition Claims.
- FAO/WHO, Codex Alimentarius, ALINORM 97/22, Appendix II.
- FAO/WHO, Codex Alimentarius, ALINORM 99/22, Appendix X.
- Guidance for Industry - Notification of a Health Claim or Nutrient Content Claim based on a Authoritative Statement of a Scientific Body. US Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Food Labelling, 1998.
- FAO/WHO, Codex Alimentarius Comission, Procedural Manual, 10th ed., Joint FAO/WHO Food Standards Programme, FAO, Rome, 1997.
- Risk Management and Food Safety, Report of a Joint FAO/WHO Consultation, Rome, Italy, 27 to 31 January, 1997.
5. Comprovação da Segurança de Uso e da Alegação de Propriedades Funcionais do Ingrediente Adicionado ao Produto de Origem Animal Utilizado na Dieta Regular do Consumidor
5.1. A comprovação da alegação de propriedades funcionais de produtos alimentícios e ou de ingredientes deve ser conduzida com base em:
5.1.1. finalidade do produto alimentício além do seu valor nutritivo original, recomendação de uso e nível de consumo sugeridos pelo fabricante, amparados em dados de instituições internacionais, de literatura e de pesquisa reconhecidos pela comunidade científica, observados os demais termos do presente Regulamento.
5.1.2. demais evidências científicas aplicáveis à completa apreciação técnica da petição, a critério da Comissão referida no item 3.2. e conforme cada caso, podendo incluir:
5.1.2.1. formulação do produto alimentício e composição química com caracterização molecular, quando for o caso;
5.1.2.2. descrição científica do(s) ingrediente(s) utilizado(s), segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso;
5.1.2.3. ensaios bioquímicos;
5.1.2.4. ensaios nutricionais e/ou fisiológicos e/ou toxicológicos em animais de experimentação;
5.1.2.5. estudos epidemiológicos;
5.1.2.6. ensaios clínicos;
5.1.2.7. evidências abrangentes da literatura científica e/ou de organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecidos sobre as propriedades e características do ingrediente utilizado na nova formulação do produto de origem animal de uso regular na dieta do consumidor;
5.1.2.8. comprovação de uso tradicional, observado na população, inclusive por meio de veiculação no produto proposto pelo fabricante, sem associação de danos à saúde;
5.1.2.9. informações documentadas sobre aprovação de uso do ingrediente em outros países ou áreas geográficas, em legislação de Blocos Econômicos, ou por intermédio de estudos levados a cabo pelo Codex Alimentarius e ou outros organismos internacionalmente reconhecidos na área de alimentos para consumo humano.
6. Registro de Produtos de Origem Animal Adicionados de Ingrediente(s) que possa(m) conferir e justificar Alegações de Propriedades Funcionais na sua Rotulagem
6.1. O estabelecimento interessado no registro, além de atender às demais especificações da legislação em vigor para o registro regular de produtos de origem animal, deverá apresentar ao DIPOA a documentação complementar e específica referida nos itens 5 e 6 do presente Regulamento Técnico, acrescida das seguintes particularidades, para constituição de processo e subseqüente avaliação técnica especial:
6.1.1. descrição de metodologia analítica para avaliação do ingrediente objeto da alegação de propriedade funcional, com citação da referência bibliográfica utilizada, quando for o caso;
6.1.2. croqui da rotulagem a ser utilizada na identificação do produto, contendo todos os dizeres regulares e em decorrência da função alegada, seguindo-se reprodução ampliada de todo o texto e/ou expressões na forma de "claims" e similares.
7. Disposições gerais
7.1. Qualquer informação acerca de propriedade funcional de um produto de origem animal, adquirida em função do emprego de um ou mais ingredientes na sua formulação, somente poderá ser veiculada por qualquer meio de comunicação se reproduzir fielmente o significado dos termos aprovados para constar em sua rotulagem.
7.2. As empresas interessadas no registro de formulações de produtos de origem animal onde sejam incluídos determinados ingredientes de origem vegetal, animal ou mineral não usuais, ou sem objetivo claramente identificado na petição, a critério do DIPOA e, após ouvida a CTCAF mencionada no item 3.2 do Presente Regulamento Técnico, deverão justificar minuciosamente o objetivo da aludida inclusão, ainda que apresente toda a documentação necessária à comprovação da segurança de uso, nos termos especificados no item 5 deste Regulamento, e ou não faça alegação de propriedade funcional como decorrência do seu emprego. O não-atendimento a essa especificação implicará a rejeição sumária do pedido de registro dos correspondentes memorial descritivo de fabricação/rotulagem.
7.3. Para produtos de origem animal já registrados no DIPOA e aos quais se pretenda fazer alegação de propriedade funcional, além de adotar os procedimentos administrativos para modificação da formulação e da rotulagem, as empresas interessadas devem apresentar a documentação relacionada nos itens 5, 6 e 7 do presente Regulamento Técnico.
7.4. Os requerimentos das indústrias interessadas no assunto tratado no presente Regulamento devem ser encaminhados na forma da legislação em vigor, sofrendo análise prévia do Serviço de Inspeção Federal encarregado da fiscalização sanitária do estabelecimento, seguindo-se posterior encaminhamento ao DIPOA/SDA/MA.
7.5. A Comissão de Assessoramento Técnico-Científico em Alimentos Funcionais - CTCAF, por meio de seu presidente, poderá recomendar ao diretor do DIPOA a modificação ou a ampliação do seu corpo técnico original, de acordo com o nível de especialização do conhecimento científico necessário à análise de determinadas petições, ou a formação de Grupos de Trabalho específicos para tal finalidade.